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中国高端医疗仪器开发取得重大突破 临床全数字PET/CT取证进入市场

来源:中国日报网
2019-06-10 11:29 

记者从国家药品监督管理局获悉,一款型号为DPET-100的创新医疗器械PETCT日前通过CFDA注册审批,获得市场准入和对外销售的资质。这款PET/CT即为中国科学家谢庆国发明的全数字PET/CT,国产全数字PET以突破技术瓶颈的方式打破国际巨头的技术垄断,技术创新和自主产权方面一举而两得。该设备进入临床造福民众,是我国综合国力在高端医疗器械开发领域取得突破的重大体现,是“创新中国”与“健康中国”战略的典型案例,对国计民生具有重大意义。

2019年6月4日,国家药品监督管理局公布《准产批件发布通知》:“正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统”(受理号:CQZ1800580)通过审批。(http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0403/242835.html)

在国家深化医疗器械审评审批制度改革、着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平的大背景下,国家药品监督管理局对临床全数字PET/CT的研发和注册申报给予了高度关注和大力支持。去年1月,临床全数字PET/CT通过国家创新医疗器械特别审批,大大加速了投入临床应用的进程,充分显示该设备的几大创新属性:具有我国发明专利,拥有自主知识产权,技术上属国内首创、达到国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值的创新产品。

作为“数字PET”发明人,武汉光电国家研究中心研究员、华中科技大学生命学院教授谢庆国感慨万分:“过去,GPS(GE、飞利浦、西门子)创造的PET产品在重大疾病的精准诊疗中作出了杰出贡献,也形成了成熟的技术体系。完全跟随GPS的技术路线,能够让产品开发的风险大大降低,但可能始终只能做一个跟随者。十九年来,我们艰苦耕耘,终于走出一条全新的数字PET技术路线,从根本上避免了知识产权的风险。如今,数字PET从科学原理创新走到临床整机装备、再到最终获得准入资质进入市场,这表明我们不仅完成了从样机到产品这个0到1的环节,还启动了从产品到商品这个1到多的环节!”

2015年,临床全数字PET产业化单位湖北锐世数字医学影像科技有限公司作为鄂州市的“一号科技工程”在湖北鄂州市梧桐湖新区落地,三年来先后获批和建设湖北省数字PET工程技术研究中心、湖北省数字医学影像工程实验室、湖北省数字PET影像检测公共服务平台、A类湖北省自主创业“双创战略团队”、湖北省院士工作站等,成为湖北省科技型企业平台建设最齐全的高科技公司。

临床全数字PET/CT于2017年在广州中山大学附属第一医院和附属肿瘤医院装机。2018年7月,该设备在两家医院圆满完成临床试验入组扫描,验证了其用于影像学诊断时的安全性和有效性。

数字PET形成创新闭环 不容易被人卡脖子

PET是正电子发射断层成像的简称,是一种生化灵敏度极高的核医学分子影像技术。PET在恶性肿瘤、神经系统疾病、心血管疾病等重大疾病的早期诊断、疗效评估、病理研究等方面具有极大的应用价值。由于涉及核物理、电子、材料、精密制造、生物医学等诸多学科,技术门槛高,其关键技术和设备市场主要为少数跨国企业垄断。

全球首台临床全数字PET/CT装备,使用完全自主知识产权的数字PET技术,以“全数字”和“精确采样”为本质特点,完全抛弃了传统的模拟电路,从源头上颠覆了传统PET的技术路线。

业界普遍认为,首台临床全数字PET/CT的取证上市,表明数字PET在GPS的技术壁垒之外打通了一条全新的技术路线,有可能在高端医疗器械领域形成一个标杆应用,从而进一步带动稀土闪烁晶体材料、新型光电器件、高端软件等产业链的发展。

数字PET团队核心成员、华中科技大学生命学院肖鹏教授介绍,数字PET是一个全新的事物,涵盖了从原理、系统到应用的整个创新链。产业链覆盖从闪烁晶体这样的关键材料、到SiPM这样的核心器件、再到数字PET探测器这样的核心部件、最后到动物全数字PET科学仪器以及临床全数字PET医疗设备这样的系统整机,以及基于仪器的科技服务,形成了一个创新闭环,在技术上不容易被任何人卡脖子。

“首台临床全数字PET/CT的取证上市,表明在技术层面,数字PET在GPS的技术壁垒之外打通了一条全新的技术路线;在设备层面,可能在高端医疗器械领域形成一个标杆应用;在产业层面,很容易带动稀土闪烁晶体材料、新型光电器件、智能化软件等产业链的发展。”肖鹏展望到。

首台临床全数字PET上市验证全新技术路线的巨大潜力

临床全数字PET产业化负责人张博透露,在团队资源有限的情况下,目前这款取证产品可以说是用了一个技术挑战难度最大的系统设计,好比是玩游戏直接选了最难的模式。在最难的模式下走通了技术路线,后面的工作就易如反掌了!

“这充分显示了数字PET这个全新技术的巨大潜力。”张博兴奋地说。

38岁的鼻咽癌患者罗先生是此前参与临床试验的受试者之一,利用数字PET进行了预后评价,尽管图像显示鼻咽癌已基本痊愈,但却发现了癌细胞在肩胛骨、肋骨和股骨的转移,正是这次对癌细胞的早期发现和精确定位,让他得以获得及时的治疗,目前,罗先生身体已基本康复。

临床试验负责人、广州中山大学附属肿瘤医院核医学科主任樊卫评价道:“当前这款设备尽管是数字PET的第一款临床产品,采用了基本款的硬件配置,但其对头颈、胸部、腹部、盆腔等各部位的成像均达到预期效果,各组织对比良好,图像背景均匀,代谢分布清晰,特别是在对空间分辨率要求很高的大脑成像,图像质量依然达到了较高水准。可以说,这款设备已达到某些更高配置产品的成像水准。”

事实上,PET数字化带来的优势不仅体现在它能发现更小的肿瘤病灶,实现早诊断早治疗,其高度模块化的设计,还带来了研发快、搭建快的优势。就在近日,首台脑部专用全数字PET已在中山大学附属第一医院装机,这台设备正是在临床全数字PET/CT的基础上仅用了3个月搭建而成,目前,该设备已完成了多例脑部成像试验,即将在阿兹海默症、帕金森症等重大脑疾病中一展身手。

广州中山大学附属第一医院核医学科主任张祥松称:“多例临床试验证明,用数字PET拍出的人体大脑沟回层次清晰,脑室区分明确,核团分辨清晰。”张主任介绍,大脑是人体最精密复杂的器官,脑科学更是被世界各国视为科研领域“皇冠上的明珠”。数字PET的脑部成像结果,充分显示其超高的生化灵敏度,对于脑科学探索和包括老年痴呆、帕金森等脑部疾病研究具有巨大的应用潜力。

中国是癌症大国,近年来发病率与死亡率呈持续上升趋势。根据2017年2月发布的全国癌症登记点数据:每天约1万人诊断癌症 、每分钟约7人确诊患癌,每七到八人中就有一人死于癌症。另一方面,中国癌症患者的五年生存率仅为30.9%,不及美国的一半。中国癌症患者生存率低的重要原因之一,还是在于癌症的发现和治疗不及时。数字PET比传统PET能更早更精准发现包括肿瘤在内的各种病灶,这就意味着发现癌症的时间可以大幅提前。对患者而言,这不仅是几万与几十万治疗费用的区别,更可能就是生与死的区别。

数字PET是中国自主创新的代表性成果

2016年5月30日,习总书记在全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会上指出,“我国很多重要专利药物市场绝大多数被国外公司占据,高端医疗装备主要依赖进口,成为看病贵的主要原因之一,而创新药物研发集中体现了生命科学和生物技术领域前沿新成就和新突破,先进医疗设备研发体现了多学科交叉融合与系统集成。”

曾与谢庆国团队进行过仪器应用合作的中国科学院院士倪嘉缵认为,在最近中国面临的国际环境中,形势也倒逼着我们要加快自主创新的步伐,在关键领域、卡脖子的地方下大功夫,把主动权掌握在自己手中。数字PET从关键材料、核心元器件到系统整机全部为中国自主研发,正是我自主创新的代表性成果。

“长久以来,PET的核心技术一直是掌握在国际巨头手中。如今,国产全数字PET拿到市场准入后,最关键的,就是得尽快量产、做大做强,在大规模应用中不断完善数字PET这条全新的技术路线,让国产的高端医疗器械能够早日造福民众。”倪院士满怀期待地说。

谢庆国说,数字PET出生在中国,确立了明显的技术优势,以数字PET为工具的科研平台和临床平台汇聚了越来越多的世界级科学家和临床专家团队。这样的进展,是国家扎实推进创新驱动战略的结果。虽然新技术、新产品从小众认知到大众认可有个漫长过程,在高端医疗器械领域更是如此。但越来越多的决策者和科研主体、市场主体愿意首试中国创造、助力中国创造。(中国日报湖北记者站)

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