武汉具备全国领先的双抗大分子药物质量研究平台，在这一平台帮助下，两种抗癌新药进入中美临床试验。近日举行的湖北省科技创新大会上，相关项目荣获省科技进步二等奖。

由武汉药品医疗器械检验所作为第一完成单位，与武汉友芝友生物制药股份有限公司、中国药科大学等合作完成的《双特异性抗体生物大分子质量研究体系的建立与应用》项目获湖北省科技进步二等奖。武汉已成为华中唯一拥有双抗大分子药物质量研究和监管能力的地区。

大分子生物医药已成为创新药研发方向，但华中地区一直没有双抗大分子药物的质量控制平台，这次获奖的项目，填补了本地大分子药物监管的技术空白，有力推动了湖北武汉生物医药产业的发展。本次获奖项目第一完成人、国家药典委员会委员、武汉药品医疗器械检验所技术负责人聂小春表示。

武汉药品医疗器械检验所抗生素室主任李苗介绍，全球及我国癌症发病率居高不下，抗体类生物大分子抗癌药物发展迅速，其中双特异性抗体（简称“双抗”）具有双靶点协同增效、毒副作用相对较小的优点，是国家重大新药创制研发方向之一。

传统的化学药都是小分子药物，所以从药物研发，到市场监管、检验检测都是针对小分子药物的质量研究体系，全国药检系统能够进行大分子药物检验检测的机构有限，湖北武汉生物医药产业的迅猛发展，急需相应的高端检验检测项目匹配。聂小春表示。

近十年来，武汉药品医疗器械检验所在国家自然科学基金、科技部重大新药创制专项，省市等项目的支持下，依托国家药监局“药物制剂质量研究与控制重点实验室”、湖北省双特异性抗体技术工程研究中心等平台，对大分子药物质量评价体系进行联合攻关。

本次获奖项目开发了生物大分子成药性的体外研究模型、双特异性抗体蛋白构建平台；开发了用于大分子药物的结构表征、纯度分析、活性评估等多种检测方法；系统建立了适用于双抗等生物大分子从药效及毒性研究、结构表征、质量研究、标准制订到生产上市、质量评价全过程的研究体系。

建立的质量研究体系广泛应用于友芝友生物、人福医药等省内外多家生物医药企业，近年来，帮助多家生物企业新增产值近81个亿，新增利润超28个亿，并成功帮助多种新药获批上市。

据了解，武汉友芝友生物制药股份有限公司的两款“双抗”抗癌新药，目前已经进入国内一期临床试验的尾声，实现了良好安全性和初步有效性的预期目标。同时进入美国临床试验。

药品能够获得中美两国药监部门批准进入临床试验，离不开与武汉药品医疗器械检验所等单位进行的合作研究。

据悉，武汉药品医疗器械检验所作为市市场监管部门的技术支撑机构，其综合检验检测能力居于全国副省级检验机构前列，检测资质涵盖药品、食品、医疗器械、化妆品等6个领域，年平均检品数量为16000批次左右，每年为医药企业免费提供各类委托检验500余批次。

（中国日报湖北记者站 周荔华 刘坤丨陈丽 苗露）